एफडीए के बारे में
एफडीए के कार्यवाहक आयुक्त जेनेट वुडकॉक ने कहा, "कांग्रेस ने एफडीए को तंबाकू के उपयोग के हानिकारक प्रभावों से जनता की रक्षा के लिए वैज्ञानिक निरीक्षण के माध्यम से तंबाकू उत्पादों को विनियमित करने का अधिकार दिया।""यह सुनिश्चित करना कि एफडीए द्वारा नए तंबाकू उत्पादों का मूल्यांकन किया जाता है, तंबाकू से संबंधित बीमारी और मृत्यु को कम करने के हमारे लक्ष्य का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। हम जानते हैं कि स्वाद वाले तंबाकू उत्पाद युवा लोगों के लिए बहुत आकर्षक हैं, इसलिए संभावित या वास्तविक तंबाकू के उपयोग के प्रभाव का आकलन करना युवा लोग यह निर्धारित करने में महत्वपूर्ण कारक हैं कि कौन से उत्पाद बेचे जा सकते हैं।"
यह कार्रवाई 9 सितंबर, 2020 से पहले अभूतपूर्व संख्या में आवेदन प्राप्त करने में महत्वपूर्ण प्रगति को चिह्नित करती है, जो नए तंबाकू उत्पादों के रूप में समझे जाने वाले प्रीमार्केट आवेदनों को दाखिल करने के लिए अदालत द्वारा आदेशित समय सीमा के साथ-साथ युवाओं द्वारा मसालों के उपयोग को संबोधित करने की समय सीमा भी है।
FDA को 6.5 मिलियन से अधिक तंबाकू उत्पादों को कवर करने वाली 500 से अधिक कंपनियों से आवेदन प्राप्त हुए हैं।जबकि एजेंसी ने कुछ अनुप्रयोगों पर अन्य नकारात्मक कार्रवाइयाँ जारी की हैं, यह Mdos का पहला सेट है जिसे FDA ने उन अनुप्रयोगों के लिए जारी किया है जो प्रीमार्केट समीक्षा के मूल वैज्ञानिक समीक्षा भाग को पूरा करते हैं।एजेंसी मौजूदा बाजार को ऐसे बाजार में बदलने के लिए प्रतिबद्ध है जहां बिक्री के लिए उपलब्ध सभी ईएनडीएस उत्पादों को "सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपयुक्त" दिखाया गया है।
27 अगस्त को, FDA ने घोषणा की कि उसने तीन छोटे ई-सिगरेट निर्माताओं के 55, 000 प्रीमार्केट तंबाकू अनुप्रयोगों (PMTAS) को अस्वीकार कर दिया था क्योंकि वे इस बात का सबूत देने में विफल रहे कि उन्होंने सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा की।
एफडीए को 9 सितंबर की समय सीमा तक ई-सिगरेट के लिए ~ 6.5 मिलियन पीएमटीए आवेदन प्राप्त हुए, ~ 4.5 मिलियन अनुप्रयोगों (जेडी नोवा ग्रुप एलएलसी) को छोड़कर, जिन्हें पहले आवश्यकताओं को पूरा नहीं करने के रूप में अधिसूचित किया गया था, को छोड़कर ~ 2 मिलियन आवेदन अघोषित छोड़ दिए गए थे।इस बार 55,000 आवेदन खारिज होने के साथ 1.95 मिलियन से भी कम अघोषित रह गए हैं।इसके अलावा, FDA की कार्रवाइयों से पता चलता है कि वह किसी भी बोतलबंद ई-सिगरेट के तेल को मंजूरी नहीं दे सकता है जिसका स्वाद तंबाकू के अलावा अन्य है।9 सितंबर, 2021 को छूट की अवधि समाप्त होने से दो सप्ताह पहले, इसका मतलब यह हो सकता है कि लगभग सभी शेष PMTAS को अस्वीकार कर दिया जाएगा।
आज, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ईएनडीएस) उत्पादों के लिए पहला मार्केटिंग डेनियल ऑर्डर (एमडीओएस) जारी किया, यह निर्धारित करने के बाद कि लगभग 55,000 फ्लेवर्ड ईएनडीएस उत्पादों के लिए तीन आवेदकों के आवेदन में वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए लाभ के पर्याप्त सबूत नहीं थे।इस तरह के उत्पादों के किशोरों के उपयोग के प्रलेखित और खतरनाक स्तरों से उत्पन्न सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे को दूर करने के लिए पर्याप्त है।जेडी नोवा ग्रुप एलएलसी, ग्रेट अमेरिकन वेप्स और वेपर सैलून तंबाकू मुक्त ईएनडीएस हैं, इनमें एप्पल क्रम्बल, डॉ. कोला और दालचीनी टोस्ट अनाज शामिल हैं।
फ्लेवर्ड ENDS उत्पादों के लिए ठोस प्रमाण की आवश्यकता होती है
अंतरराज्यीय वाणिज्य शुरू करने के लिए एमडीओ के लिए प्री-मार्केट एप्लिकेशन के लिए आवश्यक उत्पादों को पेश या वितरित नहीं किया जा सकता है।यदि उत्पाद पहले से ही बाजार में है, तो इसे बाजार से हटा दिया जाना चाहिए या प्रवर्तन के जोखिम में होना चाहिए।आज घोषित एमडीओ में कंपनी द्वारा प्रस्तुत सभी ईएनडीएस उत्पाद शामिल नहीं हैं;बाकी के लिए आवेदन अभी विचाराधीन हैं।FDA ने पहले कंपनियों में से एक, JD Nova Group LLC को सूचित किया था कि इसके लगभग 4.5 मिलियन उत्पादों से संबंधित इसका प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद एप्लिकेशन मार्केटिंग प्राधिकरण की मांग करने वाले नए तंबाकू उत्पाद के लिए आवेदन आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
"फ्लेवर्ड ईएनडीएस उत्पाद युवा लोगों में बहुत लोकप्रिय हैं, इनमें से 12 से 17 वर्ष की आयु के 80 प्रतिशत से अधिक ई-सिगरेट उपयोगकर्ता इनमें से किसी एक उत्पाद का उपयोग करते हैं। "कंपनियां अपने फ्लेवर्ड ईएनडीएस उत्पादों की बिक्री जारी रखना चाहती हैं, उनके पास इस बात के विश्वसनीय प्रमाण होने चाहिए कि संभावित लाभ एफडीए सेंटर फॉर टोबैको प्रोडक्ट्स के निदेशक मिच ज़ेलर ने कहा, "वयस्क धूम्रपान करने वालों के लिए उनके उत्पाद युवा वयस्कों के लिए महत्वपूर्ण ज्ञात जोखिमों से अधिक हैं।" आवेदकों पर यह सबूत देने के लिए है कि उनके उत्पादों की बिक्री "पर्याप्त" के वैधानिक मानक को पूरा करती है। सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा"। यदि अपर्याप्त या अपर्याप्त सबूत हैं, तो एफडीए एक विपणन इनकार आदेश जारी करने का इरादा रखता है जिसमें उत्पाद को बाजार से हटाने या बाजार से हटाने की आवश्यकता होती है।
FDA ने 15 मिलियन से अधिक उत्पादों को चेतावनी दी
पिछले महीने के अंत में, FDA ने 15 मिलियन से अधिक उत्पादों वाली कंपनियों को अनाधिकृत ई-सिगरेट उत्पादों को बाज़ार से हटाने की चेतावनी दी:
एफडीए ने आज एक कंपनी को एक चेतावनी पत्र जारी किया जो बिना लाइसेंस के इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ईएनडीएस) उत्पादों की अवैध बिक्री के लिए एफडीए-सूचीबद्ध तंबाकू उत्पादों को बेचती है, जिसमें कई स्वाद वाले ई-तरल पदार्थ शामिल हैं।यह कार्रवाई यह सुनिश्चित करने के लिए एजेंसी की चल रही प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करती है कि बेचे जाने वाले तंबाकू उत्पाद युवाओं और सार्वजनिक स्वास्थ्य की बेहतर सुरक्षा के लिए कानून का पालन करते हैं।
चेतावनी पत्र तंबाकू कानूनों और विनियमों के उल्लंघन के लिए चल रही निगरानी और इंटरनेट निगरानी का परिणाम हैं।एफडीए चाहता है कि तंबाकू उत्पादों के सभी निर्माताओं और खुदरा विक्रेताओं को पता चले कि हम बाजार को करीब से देखना जारी रखते हैं और उल्लंघन के लिए कंपनियों को जवाबदेह ठहराएंगे।
FDA उन लक्षित कंपनियों को प्राथमिकता देना जारी रखेगा जो आवश्यक प्राधिकरण के बिना ENDS बेचती हैं और जिन्होंने एजेंसी के साथ प्रीमार्केट आवेदन दायर नहीं किया है, विशेष रूप से वे जो किशोर उत्पादों का उपयोग या लॉन्च कर सकती हैं।"
आज, फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने विज़िबल वेपर्स एलएलसी को एक चेतावनी पत्र भेजा, जो एक पेंसिल्वेनिया-आधारित कंपनी है जो इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन डिलीवरी सिस्टम (ईएनडीएस) उत्पादों को बेचने वाली वेबसाइट बनाती और संचालित करती है,
ई-सिगरेट और ई-तरल पदार्थ सहित, उन्हें बताते हुए, इन नए तंबाकू उत्पादों को पूर्व-मार्केट प्राधिकरण के बिना बेचना अवैध है, इसलिए उन्हें संयुक्त राज्य में बेचा या वितरित नहीं किया जा सकता है।कंपनी ने 9 सितंबर, 2020 की समय सीमा तक कोई प्रीमार्केट तंबाकू उत्पाद आवेदन (पीएमटीए) जमा नहीं किया।
अदालत के आदेश के अनुसार, 8 अगस्त 2016 से, ई-सिगरेट और ई-तरल पदार्थ सहित कुछ नए माने जाने वाले तंबाकू उत्पादों के लिए प्रीमार्केट समीक्षा आवेदनों को 9 सितंबर, 2020 तक एफडीए को प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
आज जारी किए गए चेतावनी पत्र में विजिबल वेपर्स आयरिश पोटैटो 100mL और विजिबल वेपर्स पीनटबटर बनाना बेकन मेपल (द किंग) 100mL सहित विशिष्ट उत्पादों का हवाला दिया गया है, कंपनी के पास FDA के साथ सूचीबद्ध 15 मिलियन से अधिक उत्पाद हैं और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उसके सभी उत्पाद अनुपालन करते हैं। प्रीमार्केट समीक्षा आवश्यकताओं सहित संघीय विनियम।
एजेंसी की प्रवर्तन प्राथमिकताओं के अनुसार, 9 सितंबर, 2020 के बाद, FDA ऐसे किसी भी ENDS उत्पाद के विरुद्ध प्रवर्तन को प्राथमिकता देगा जिसका विपणन जारी है और जिसे उत्पाद आवेदन प्राप्त नहीं हुआ है।
जनवरी और जून 2021 के बीच, FDA ने 1,470,000 से अधिक अनधिकृत ENDS बेचने या वितरित करने वाली कंपनियों को 131 चेतावनी पत्र भेजे, जिन्होंने 9 सितंबर की समय सीमा तक इन उत्पादों के लिए प्रीमार्केट आवेदन जमा नहीं किया था।
जिन कंपनियों को FDA से एक चेतावनी पत्र प्राप्त होता है, उन्हें कंपनी की सुधारात्मक कार्रवाई बताते हुए पत्र प्राप्त होने के 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर एक लिखित प्रतिक्रिया प्रस्तुत करनी होगी, जिसमें उल्लंघन को बंद करने की तिथि और/या उत्पाद के वितरण की तिथि शामिल है।उन्हें कंपनियों को फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट के तहत भविष्य की योजनाओं का अनुपालन जारी रखने की भी आवश्यकता है
पोस्ट करने का समय: अक्टूबर-15-2021
