का परिचय
खाद्य एवं औषधि प्रशासन अमेरिकी स्वास्थ्य, शिक्षा और कल्याण विभाग की एक शाखा है। सटीक होने के लिए, एफडीए स्वास्थ्य मंत्रालय (स्वास्थ्य भोजन के अनुमोदन के लिए जिम्मेदार) और राष्ट्रीय दवा प्रशासन (के लिए जिम्मेदार) के बराबर है। दवाओं का अनुमोदन)। यह राष्ट्रीय चिकित्सा, भोजन, जैविक उत्पादों, सौंदर्य प्रसाधन, पशु चिकित्सा, येलियाओ उपकरण और नैदानिक उत्पादों और अन्य प्रबंधन के लिए जिम्मेदार है और राष्ट्रीय स्वास्थ्य की रक्षा, प्रचार और सुधार के लिए काम कर रहा है, यह सुनिश्चित करता है कि अमेरिकी बाजार की बिक्री मानव शरीर की सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए भोजन, दवा, सौंदर्य प्रसाधन और Yliao उपकरण।FDA दवा प्राधिकरण, एजेंसी, पशु चिकित्सा ब्यूरो, स्वास्थ्य ब्यूरो, जैविक उत्पादों का ब्यूरो, Yliao उपकरण और नैदानिक आपूर्ति ब्यूरो और राष्ट्रीय विष विज्ञान अनुसंधान केंद्र, क्षेत्रीय कार्य प्रबंधन संस्थान, अर्थात् छह पारी (कुछ प्रकाशन छह केंद्र भी कहते हैं), a केंद्र और एक क्षेत्रीय प्रबंधन संस्थान।
एफडीए का दायरा
चिकित्सा उत्पाद
- एक्स-रे डायग्नोस्टिक Yliao उत्पाद (सामान्य उपयोग, फ्लोरोसेंट एक्स-रे, सीटी, आदि) सर्जिकल और अन्य लेजर उपकरण और एक लेजर इकाई के साथ उपकरण-- विशेष उद्देश्यों के लिए लेजर उत्पाद (प्रदर्शन, अवलोकन और चिकित्सा उपयोग सहित)- यूवी चिकित्सा उपकरण (यूवी लैंप और Yliao के लिए उत्पाद) गैर-भौतिक चिकित्सा और निदान के लिए अन्य चिकित्सा अल्ट्रासाउंड उपकरण-- माइक्रोवेव डायथर्मी थेरेपी और माइक्रोवेव ब्लड हीटर-- अल्ट्रासोनिक भौतिक चिकित्सा उपकरण
ईटीएल प्रमाणन संबंधित सामग्री
संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा को निर्यात के लिए ईटीएल प्रमाणीकरण आवश्यक है। ईटीएल चिह्न इंगित करता है कि उत्पाद ने संयुक्त राज्य अमेरिका में एनआरटीएल और कनाडा में एससीसी की स्वीकृति परीक्षा उत्तीर्ण की है। इंटरटेक ओएसएचए और एससीसी द्वारा मान्यता प्राप्त कुछ प्रमाणन निकायों में से एक है। शेन्ज़ेन एंबो का इंटरटेक के साथ घनिष्ठ संबंध है, जो आपके उत्पादों को ईटीएल प्रमाणीकरण प्राप्त करने और व्यापक सेवाएं प्रदान करने में मदद कर सकता है। ईटीएल मार्क मान्यता यूएल या सीएसए मार्क के बराबर है और प्रासंगिक सुरक्षा मानकों को पूरा करती है। उत्पाद के लिए ईटीएल कॉलम नाम ध्वज होने का मतलब है कि यह उत्पाद सुरक्षा मानकों की न्यूनतम आवश्यकताओं को पूरा किया है। इसके अलावा, ईटीएल लोगो यह भी इंगित करता है कि निर्माता की उत्पादन साइट मानक आवश्यकताओं की एक निश्चित सीमा को पूरा करती है, और निरंतरता सुनिश्चित करने के लिए नियमित अनुवर्ती फ़ैक्टरी ऑडिट का अध्ययन करती है। ईटीएल लगभग 100 से अधिक के लिए रहा है साल। तीन अक्षर ईटीएल 1896 में आविष्कारक श्री एडिसन द्वारा स्थापित इलेक्ट्रिकल टेस्टिंग लैब्स के लिए कम हैं। ईटीएल अभिनव, प्रभावशाली, स्वतंत्र का प्रतिनिधित्व करता हैएनटी और खुला उत्पाद परीक्षण और समृद्ध अनुभव। ईटीएलस प्रमाणीकरण (केवल हमें, नहीं सी): सीईटीएल प्रमाणीकरण (केवल सी, हमें नहीं): सीईटीएलस प्रमाणीकरण (केवल सी, हमें नहीं): सीईटीएलस प्रमाणीकरण (केवल सी, हमें नहीं): सीईटीएलस प्रमाणन (केवल सी, हमें नहीं): सीईटीएलस प्रमाणीकरण (केवल सी, हमें नहीं) यदि आपके पास दोनों हैं, तो आपको वर्ष में 4 बार मिलता है।
आयनकारी विकिरण वाले इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद
-- सीआरटी डिस्प्ले मोड में टीवी और वीडियो डिस्प्ले
गैर-आयनीकरण विकिरण वाले इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद
माइक्रोवेव ओवन, सन लैंप और सन लैंप उत्पाद (सूर्य) बेयर-सेलुलर मोबाइल फोन-लेजर उत्पाद जिनमें लेजर पॉइंटर, लेजर, लेजर यूनिट उत्पादों के साथ लेजर डिस्प्ले (सीडी प्लेयर, डीवीडी, सीडी-रोम, लेजर प्रिंटर, आदि), सुरक्षा शामिल हैं। और बचाव उत्पाद-एक्स-रे उपकरण का एक सुरक्षात्मक खोल (जैसे एक्स-रे निरीक्षण प्रणाली, एक्स-रे इमेजिंग सिस्टम, एक्स-रे सुरक्षा निरीक्षण प्रणाली, एक्स-रे सामान निरीक्षण प्रणाली)
औद्योगिक और अनुसंधान उत्पाद
लेजर उपकरण और लेजर उपकरणगैर-इलियाओ डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरण-रेडियोफ्रीक्वेंसी और माइक्रोवेव उत्पाद (गैर-माइक्रोवेव ओवन) गैर-नैदानिक और चिकित्सीय अल्ट्रासाउंड उत्पादएफडीए के भोजन, दवाओं और उपकरणों के लिए दो प्रकार के नियम हैं: अनुमोदन और अधिसूचना
चिकित्सा उत्पाद प्रबंधन वर्गीकरण
ग्रेड I इस तरह के उत्पाद से उपयोगकर्ता को थोड़ा खतरा होगा, डिजाइन आमतौर पर कक्षा II और III स्तर की तुलना में आसान होता है, जैसे कि 47% एनीमा Yliao उत्पाद इस स्तर के होते हैं, उनमें से 95% को नियम प्रबंधन वर्ग II की आवश्यकता नहीं होती है। अधिकांश Yliao उत्पाद द्वितीय श्रेणी के हैं, श्रेणी II के उत्पादों में 43% की हिस्सेदारी है, जैसे इलेक्ट्रिक व्हीलचेयर गर्भवती महिलाओं की आपूर्ति स्तर III, इस स्तर के उत्पादों का उपयोग आमतौर पर बनाए रखने या उनके जीवन के लिए किया जाता है, उपयोग में लोगों को संभावित नुकसान या नुकसान हो सकता है , जैसे: कार्डिएक पेसिंग ब्रेस्ट इम्प्लांट इत्यादि, 10% Yliao उत्पादों के साथ कक्षा I के लिए स्तर III के हैं, जिनमें से 95% Yliao उपकरण प्रबंधन से छूट प्राप्त है, बाजार में उत्पादों से पहले घोषणा को संभालने की आवश्यकता नहीं है (अधिसूचना) या लाइसेंस (मंजूरी) लेकिन एफडीए एजेंसी पंजीकरण औपचारिकताओं में निर्माताओं के लिए, इस तरह के प्रबंधन के मुख्य उत्पादों जैसे कृत्रिम स्टेथोस्कोप, पारा थर्मामीटर, बैठने के कार्यान्वयन, आदि को सूचीबद्ध करता है।
विकिरण-विमोचन (गैर-परमाणु) इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के एफडीए प्रमाणन का परिचय
संयुक्त राज्य अमेरिका में इसके अधिकांश आयातित एफडीए प्रबंधन खाद्य और दवा निर्माता सक्षम प्राधिकारी के सौंदर्य प्रसाधन Yliao उपकरण जानते हैं, लेकिन कभी-कभी बहुत से लोग विकिरण इलेक्ट्रॉनिक्स (उत्पाद उत्सर्जित करने वाले विकिरण) की रिहाई की उपेक्षा करते हैं, विभाग विनिर्देश उत्पाद एफडीए मानक एफ रिलीज में से एक है। संघीय खाद्य औषध और प्रसाधन अधिनियम के पांचवें सर्ग के लिए इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के विकिरण स्रोत (542-531 संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम, जिसे FD&
सी) इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के तथाकथित विकिरण की रिहाई, स्क्रीन के साथ टीवी एंटीना सहित एक्स-रे डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरण और माइक्रोवेव या लेजर उत्पाद (जैसे सीडी-रोम और लेजर डिज़ाइनर (लेजर पॉइंटर)) और अधिकांश इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद की पहचान Yliao रिलीज विकिरण उपकरण के रूप में नहीं की जाएगी, लेकिन अगर निर्माता या वितरक ने उत्पाद, उत्पाद के साथ Yliao फ़ंक्शन का दावा किया है और इस तरह का उपयोग करके इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के Yliao उपकरण विनिर्देश कांग्रेस के कानून विनिर्देश के रिलीज़ विकिरण के बारे में FDA का अनुपालन करेगा। उत्पादों, मुख्य कारण स्वास्थ्य पर उपभोक्ताओं के प्रभाव को रोकने के लिए है
लेजर से संबंधित उत्पाद, उदाहरण के लिए, चीन के मुख्य निर्यात उत्पाद ड्राइव को एफडीए के विनिर्देशों के अनुरूप होना चाहिए और ऑप्टिकल ड्राइव वाले अन्य उत्पाद भी विनिर्देश में हैं, जैसे सीडी-रोम के मामले में नोटबुक कंप्यूटर, एफडीए के अनुसार एफडीए विकिरण के आकार को चार श्रेणियों में विभाजित किया गया है, लेजर ऑप्टिकल ड्राइव का उपयोग करने वाले सामान्य उपभोक्ताओं में कई प्रथम श्रेणी (कक्षा 1) के कम जोखिम से संबंधित हैं, पहली ड्राइव पिन मेई से पहले, ऑपरेटरों को निम्नलिखित प्रावधानों का एफडीए का पालन करना चाहिए: 1 स्वयं घोषणा तालिका;
2. उत्पाद पंजीकरण;
3 परीक्षण मानकों;
4. उत्पाद रिपोर्ट;
वार्षिक रिपोर्ट्स;
वार्षिक रिपोर्ट प्रत्येक वर्ष 1 सितंबर को FDA को भेजी जाएगी।यदि रिपोर्ट को नियमित रूप से अपडेट नहीं किया जाता है, तो सीमा शुल्क निकासी के दौरान उत्पाद को सीमा शुल्क द्वारा हिरासत में लिया जाएगा।
7 संबंधित रिकॉर्ड;
चेतावनी के संकेतों पर प्रावधान
एफडीए प्रमाणन प्रक्रिया
1. तैयारी के चरण में कॉर्पोरेट कानूनी व्यक्ति लाइसेंस की प्रति; उत्पादन (स्वच्छता) लाइसेंस और योग्यता प्रमाण पत्र की प्रति; 2।एजेंट को डीएमएफ (मुख्य दवा दस्तावेज) और एसओपी (मानक संचालन प्रक्रिया) के अंग्रेजी अनुवाद दस्तावेजों को स्वीकार और जमा करें;3.डीएमएफ सामग्री की समीक्षा;एफडीए ध्यान से कारखाने की समीक्षा करेगा और यह जांचने के लिए मौके पर निरीक्षण करेगा कि क्या लिखित डीएमएफ दस्तावेज प्रामाणिक हैं; यदि एफडीए को कोई भौतिक त्रुटि नहीं मिलती है और यह मानता है कि यह आवश्यकताओं को पूरा करता है, तो यह पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण योजना का प्रस्ताव करेगा।4. एफडीए निरीक्षण। यदि कोई संदेह है, तो अधिकारी फॉर्म 483 (सुधार के लिए प्रस्ताव) देगा।यदि समस्या गंभीर है, तो अधिकारी फॉर्म 483 (5) नहीं देगा। अभियोजक को स्पष्ट नहीं होने वाले प्रश्नों को समझाया और साबित किया जाएगा
